緊急通知！醫(yī)療物資出口無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)

日期:2020年04月13日

周五經(jīng)歷了一波三折的醫(yī)療物資出口商檢"大戰(zhàn)"，原以為會(huì)因?yàn)楹ｊP(guān)總屬發(fā)布的53號公告塵埃落定，沒想到又再次反轉(zhuǎn)。

讓我們來回顧一下此次醫(yī)療物資出口商檢變化過程：

4月10日凌晨00:01，海關(guān)系統(tǒng)更新，對19個(gè)商品編碼項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口法檢。

4月10日早上8點(diǎn)，海關(guān)系統(tǒng)撤銷法檢要求。

4月10日中午12點(diǎn)，海關(guān)總署發(fā)布53號公告，對11個(gè)商品編碼下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

4月11日，海關(guān)發(fā)布緊急通知，對于53號公告的具體操做出了新的解釋。

不同于其他出口法檢商品，此次53號公告新增法檢出口醫(yī)療物資采取的是驗(yàn)證管理方式，無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無需出口電子底賬，企業(yè)只需正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。

醫(yī)療物資出口快速通關(guān)檢驗(yàn)指南

根據(jù)海關(guān)總署2020年第53號公告，自4月10日起，對"6307900010"等海關(guān)商品編號項(xiàng)下的11類醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)，共涉及19個(gè)HS編碼。之前，對出口檢測試劑已實(shí)施衛(wèi)生檢疫。

一、出口申報(bào)

對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資一般無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無需出口電子底賬。

(1)對出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

溫馨提示：

同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，確定是否醫(yī)用。

(2)對三部委"5號公告"所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

(3)對其他出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。

(4)對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報(bào)檢，經(jīng)海關(guān)檢驗(yàn)合格后，獲得電子底賬，報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子底賬帳號。

鄭重提示：

企業(yè)必須按規(guī)定如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，對將醫(yī)用物資偽報(bào)為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰;涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、質(zhì)量安全要求

出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，對進(jìn)口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

小工具

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登陸"海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)"欄目查詢(不定期更新)，訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國家(地區(qū))防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(第三版)，訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國和國外部分國家(地區(qū))防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目(第一版)，訪問地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

三、裝運(yùn)前檢驗(yàn)

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對出口至部分國家和地區(qū)的商品需申請實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

再次聲明：

企業(yè)是出口醫(yī)療物資質(zhì)量安全第一責(zé)任人，海關(guān)依法實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，將依法依規(guī)嚴(yán)厲查處;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

海關(guān)發(fā)布醫(yī)療物資出口快速通關(guān)檢驗(yàn)指南

《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知(署監(jiān)發(fā)「2020」72號)，內(nèi)容摘要及解讀如下：

按照72號文件要求，對于53號公告規(guī)定的11類(19個(gè)商品編碼)出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗(yàn)證管理方式，就是不需要做商品品質(zhì)檢驗(yàn)，無需出口電子底賬，企業(yè)正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。

單證提交要求：在三部委發(fā)布的"5號公告"里的5類醫(yī)療物資，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明;在三部委發(fā)布的"5號公告"外的醫(yī)用物資，企業(yè)提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書，非醫(yī)用物資不要求提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書。

海關(guān)審核要求：三部委5號公告涉及5類醫(yī)療物資，而海關(guān)53號公告涉及11類醫(yī)療物資。其中，4類相同，7類不相同。但都是對于醫(yī)療物資的新措施，不是對于非醫(yī)療物資的新措施。所以，海關(guān)申報(bào)系統(tǒng)中并沒有對53號公告中的19個(gè)HS設(shè)置出口商檢監(jiān)管條件。海關(guān)采取電子審核加人工審單的方法，處理53號文件涉及的申報(bào)單證。涉及53號公告的出口防疫物資申報(bào)時(shí)，不需要電子底賬，數(shù)據(jù)不走ECIQ系統(tǒng)。

三部委5號公告的4類商品按5號公告要求辦理，需提供中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾說明書，不需要做產(chǎn)品法定檢驗(yàn)。對53號公告新增的7類商品，綜合業(yè)務(wù)崗位幾乎100%人工審單，發(fā)現(xiàn)未放行的可以聯(lián)系海關(guān)審單部門。

對非醫(yī)用的，若沒被布控，直接放行;對醫(yī)用的，需企業(yè)提供注冊證書(可以是電子掃描件)及出口企業(yè)的質(zhì)量承諾書，有上傳的，原則上(被風(fēng)險(xiǎn)布控或者綜合業(yè)務(wù)崗人工審單有疑問的、決定布控除外)予以放行，沒有上述注冊證書或者出口企業(yè)質(zhì)量保證承諾書的，將可能被布控。

查驗(yàn)資料要求：如果產(chǎn)品涉及醫(yī)療物資，企業(yè)需提供注冊/備案證明和質(zhì)量安全承諾書。對于現(xiàn)場無法判定或企業(yè)提出異議的送實(shí)驗(yàn)室檢測。72號文中明確了"在確定是否為醫(yī)療物資時(shí)，應(yīng)根據(jù)商品本身特征而非申報(bào)用途"。

部分國家(地區(qū))防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

出口醫(yī)療物資需要符合國內(nèi)出口標(biāo)準(zhǔn)，同樣也需要遵循國外的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)。

四、如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩

1口罩的基本分類與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù)，可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種;非醫(yī)用口罩也被稱為個(gè)人防護(hù)口罩，可根據(jù)其適用場景，可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

2 利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定"口罩不應(yīng)有呼氣閥"，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時(shí)間工作。

通過外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個(gè)分辨點(diǎn)，如商品名稱中帶有"醫(yī)用"或英文"surgical""Medical"等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

3 適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報(bào)告或證書獲得。

出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(ASTM F2100)，由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報(bào)告或證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報(bào)告、證書上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

出口其它國家和地區(qū)

輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標(biāo)準(zhǔn)檢測證書與注冊備案信息進(jìn)行判斷，中國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

中、美、歐三個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

五、通過政府注冊管控信息進(jìn)行區(qū)分

由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊或管控的，消費(fèi)者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊管控信息進(jìn)行分辨。下面以中、美、歐三個(gè)國家和地區(qū)舉例分析。

中國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

美國

已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進(jìn)行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址為：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

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